02AUG

Recherche Clinique sur les Hépatites

ESSAI TAC- HEPATITE C (2015-2020, AFRIQUE)

Titre : faisabilité, tolérance et efficacité d’un tt antiviral sans interféron associant sofosbuvir et ribavirine dans le tt de l’hépatite C chronique géno 2 et sofosbuvir, ledipasvir dans le tt de l’hépatite C chronique de géno 1 et 4 en Afrique Centrale et de l’Ouest. (Treatment Africa Hepatitis C)

Objectif

Evaluer la réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après un traitement oral, sans interféron,
de 12 semaines associant sofosbuvir et ribavirine (génotype 2) ou sofosbuvir et ledipasvir (génotype 1 ou 4)
chez des patients infectés par le VHC de génotype 1, 2 ou 4, co-infectés ou pas par le VIH, et naïfs de
traitement anti-VHC.

Critères de jugement

Le critère de jugement principal est la RVS obtenue 12 semaines après l’arrêt d’un traitement de 12
ou 24 semaines (selon le génotype) par sofosbuvir et ribavirine, la RVS étant définie par un ARN-VHC <
12UI/mL.

Stratégie de traitement de l’étude 

Traitement par voie orale, associant sofosbuvir, un comprimé de 400mg par jour, administré en une
prise et ribavirine (g2) ou ledipasvir (g1 ou g4), posologie adaptée au poids du patient. Durée du traitement =
12 semaines si génotype 2, 24 semaines si génotype 1 ou 4.

COHORTE VIH-VHB (2016-2020, FRANCE)

Titre : « Cohorte française VIH-VHB : étude multicentrique permettant de mieux comprendre la persistance de la réplication du VHB, les indicateurs de pronostic au long terme et leurs pertinences cliniques chez des patients co-infectés VIH-VHB ».

Objectif

Etude observationnelle multicentrique, prolongeant le suivi des patients co-infectés VIH-VHB ayant participé à la cohorte VIH-VHB entre 2002 et 2011 (= cohorte source, 308 patients). Les données seront recueillies de manière 1) rétrospective : depuis la dernière date de participation à la cohorte source ; 2) transversale : recueil des données biologiques et médicales de la prochaine visite de suivi des patients (avec prélèvement sanguin additionnel pour constituer une collection biologique : sérum, plasma et sang séché sur
papier buvard). En cas d’indication de biopsie du foie dans le cadre du suivi habituel des patients, un échantillon supplémentaire sera conservé pour l’étude.

Objectif principal

Etudier les déterminants de la persistance du VHB chez les patients co-infectés VIH-VHB et analyser l’impact clinique de cette persistance dans le contexte d’utilisation de traitements ARV efficaces.

Objectifs secondaires

Distribution des patients ayant une virémie persistante du VHB. Relation entre la persistance du VHB et la séroclairance des Ag HBe et HBs. Evolution de la fibrose hépatique. Liens entre les facteurs virologiques et immunologiques associés à la progression ou la régression de la fibrose. Causes de morbidité et de mortalité et impact de la réplication persistante du VHB.

ETUDE PILOTE SAHIV (2017-2020, FRANCE)

Titre : Essai thérapeutique de traitement court de l’infection aigue par le virus de l’hépatite C de génotypes 1 ou 4 chez les patients infectés par le VIH : efficacité et tolérance de l’association combinée grazoprevir 100mg/elbasvir 50mg pendant 8 semaines.»

Objectif

Evaluer le taux de réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l’arrêt du traitement oral combiné avec grazoprevir 100mg / elbasvir 50mg (MRK-combo) administré pendant 8 semaines à des patients présentant une hépatite C aigue de génotype 1 ou 4 et co-infecté par le VIH. Etude pilote de phase IIb, multicentrique, en ouvert, non-randomisée, à un seul bras, conduite en France.

Etat d'avancement

L’étude s’est déroulée du 16/05/2017 au 14/10/2019. Au total 30 patients ont été inclus (7 à St Antoine, 11 à Tenon, 4 à La Pitié, 1 à Bichat, 5 à Lyon, et 2 à Nice). Aucun arrêt de traitement n’a eu lieu à cause d’événement indésirable.

ETUDE ANCILLAIRE TAC, RÉACTIVATION VHB SOUS DAA (2018-2019?, FRANCE)

Titre : Evaluation du risque de réactivation du Virus de l’Hépatite B au cours du traitement de l’infection VHC par antiviraux directs en Afrique de l’Ouest et Centrale

Objectif

Ce travail a pour but d’évaluer, chez des sujets Africains chroniquement infectés par le VHC et ayant été en contact avec le VHB, le risque d’une réactivation du VHB lors d’un traitement de leur infection VHC par des antiviraux directs. Il s’agit de la première étude de ce type se déroulant en Afrique sub-saharienne, et plus précisément dans trois pays d’Afrique de l’Ouest et Centrale: Cameroun, Côte-d’Ivoire et Sénégal. Ce travail est une étude ancillaire, associée à l’essai ANRS 12311 TAC (Treatment Africa Hepatitis C).