Cohorte Coferal - Recherche Clinique VIH

Cohorte Coferal - Recherche Clinique VIH

RECHERCHE CLINIQUE SUR LE VIH

COHORTE COFERAL-IMEA 048 (2015-2019?, FRANCE)

Titre : COFERAL = Cohorte de femmes enceintes VIH+ Sous raltégravir. Cette enquête vise à décrire les caractéristiques immuno-virologiques, de tolérance et la transmission materno-foetale du VIH, chez les femmes recevant le raltégravir pendant leur grossesse entre 2008 et 2014.

Objectif

Évaluer l’efficacité immuno virologique et la tolérance d’une combinaison ARV comprenant du raltégravir à 400 mg deux fois par jour chez les femmes enceintes et décrire la proportion (%) des femmes avec un ARNVIH plasmatique <50 cp / ml au moment de l’accouchement.

Méthodologie

La méthodologie vise à proposer à des patientes ayant débuté un traitement par le raltégravir à une dose standard (400 mg en deux fois par jour) de recueillir les données rétrospectives cliniques et biologiques entre 2004 et 2008. Nous espérons recueillir des données sur 150 patients dans 13 centres cliniques en France (services de gynécologies obstétriques et services des maladies infectieuses) impliqués dans le suivi des femmes séropositives enceintes.

Critères d’inclusion :

Femmes infectées par le VIH-1, ou, ayant été exposées à un régime contenant le raltégravir pendant la grossesse, et ayant accouché à terme (au moins 22 semaines de grossesse), ou, ayant accouché entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2014

Critères d’exclusion :

Femme < 18 ans, HIV-2, incluse dans l’essai ANRS 160 – RALFE (pharmacocinétique).

Plan d’analyse

Etude rétrospective dans 12 centres cliniques en France. Les données descriptives de toutes les femmes enceintes VIH-1 ayant reçu du raltégravir pendant leur grossesse seront recueillies. C’est une étude exhaustive sur l'utilisation du raltégravir pendant la grossesse dans les sites cliniques présélectionnés, entre 2008 et 2014. Clôture en 2019.

Communication et publication :

Gantner P et al., Coferal-IMEA048 Study Group. Real life use of raltegravir during pregnancy in France. PLoS One. 2019; 14(4): e0216010. Published online 2019 Apr 24.

Introduction Limited “real life” data on raltegravir (RAL) use during pregnancy are available. Thus, we aimed at describing effectiveness and safety of RAL-based combined antiretroviral therapy (cART) in this setting.

Methods HIV-1-infected women receiving RAL during pregnancy between 2008 and 2014 in ten French centers were retrospectively analysed for: (1) proportion of women receiving RAL anytime during pregnancy who achieved a plasma HIV-RNA (pVL) < 50 copies/mL at delivery, and (2) description of demographics, immuno-virological parameters and safety in women and new-borns.

Results We included 94 women (median age, 33 years) of which 85% originated from Sub-Saharan Africa and 16% did not have regular health insurance coverage. Sixteen women were cART-naïve (median HIV diagnosis at 30 weeks of gestation), whereas 78 were already on cART before pregnancy (40% with pVL < 50 copies/mL). RAL was initiated before pregnancy (n = 33), during the second trimester (n = 11) and the third trimester of pregnancy (n = 50). No RAL discontinuations due to adverse events were observed. Overall, at the time of delivery, pVL was < 50 copies/mL in 70% and < 400 copies/mL in 84% of women. Specifically, pVL at delivery was < 50 copies/mL in 82%, 55% and 56% of cases when RAL was started before pregnancy, during the second or third trimester of pregnancy, respectively. Median term was 38 weeks of gestation, no defect was reported and all new-borns were HIV non-infected at Month 6.

Conclusions RAL appears safe and effective in this “real-life” study.