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IMEA

Étude D3FEAT

Étude D3FEAT
Étude D3FEAT

ÉTUDE D3FEAT (2016-2019, GLOBAL)

 

Titre : A phase IV open-label, multicentre, international trial of paritaprevir/ritonavir, ombitasvir, dasabuvir with or without ribavirin for people with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection and recent injection drug use or receiving opioid substitution therapy

Promoteur : KIRBY INSTITUTE SYDNEY (AUSTRALIE) IMEA (REPRÉSENTANT RÈGLEMENTAIRE)
Investigateur coordonnateur France : DR KARINE LACOMBE
      Service de maladies infectieuses, Hôpital St Antoine, Paris, UPMC-Inserm UMR-S1136, équipe 2 & CSAPA Bizia 64100 Bayonne.
      Centres investigateurs : Canada (6), Nlle Zélande (6), Australie (5), Suisse (4), France (2), Norvège (1)
      Chef de Projet : Hayette Rougier, IMEA, Paris
Financement : KIRBY INSTITUTE SYDNEY
Section analytique : 1086LAC60mba

 

Objectif

La durée totale de participation des patients est de deux ans au maximum et comprend : une visite de sélection (dans les six semaines avant l’inclusion), une visite d’inclusion (Jour 0), une phase de traitement de 12 semaines avec une visite/semaine suivi de six visites post-traitement réalisées en semaines 16, 24, 36, 60, 84 et 108.

Objectif principal

Evaluer le taux de réponse virologique soutenue 12 semaines après l’arrêt du traitement oral contenant du paritaprévir/ritonavir/ombitasvir et dasabuvir (avec ou sans ribavirine) administré pendant 12 semaines chez des personnes atteintes d'une hépatite C chronique de génotype 1 et ayant récemment utilisé des drogues par injections ou faisant l'objet d'un traitement de substitution aux opiacés.

Principaux critères d’inclusion

   I) Homme ou femme ≥ 18 ans, présentant une hépatite C (≥ 6 mois), de génotype 1 avec une charge virale VHC > 1000 UI/mL.
   II) N’ayant jamais reçu de traitement anti-VHC.
   III) Usage récent de drogues par injection (< 6 mois) ou recevant un traitement de substitution aux opiacés.
   IV) Utiliser un moyen de contraception efficace.

État d’avancement

Au 31 déc. 2019, 87 patients inclus dont 4 au SMIT St Antoine et 3 au CSPA Bizia, étude terminée le 14/10/2019.

Publications

29 septembre 2020

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