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IMEA

Essai LAMIDOL - Recherche Clinique VIH

Essai LAMIDOL - Recherche Clinique VIH
Essai LAMIDOL - Recherche Clinique VIH

RECHERCHE CLINIQUE SUR LE VIH

 

ESSAI LAMIDOL (2015-2020, FRANCE)

 

Titre : Etude pilote évaluant un traitement de maintenance par lamivudine et dolutegravir chez les patients infectés par le VIH-1 en succès thérapeutique sous trithérapie antirétrovirale

Promoteur : IMEA
Investigateur coordonnateur : Dr Véronique Joly
SMIT, Hôpital Bichat, Paris.Pr. Yazdan Yazdanpanah, SMIT, Hôpital Bichat, Paris - INSERM-IAME. Coordination
Méthodologique : Pr. France Mentré - INSERM-IAME. Centre de gestion et de Monitorage : Dr Roland
Landman, Aïda Benalycherif, Karine Amat, Babacar Sylla- IMEA.
Financement : ANRS
Section analytique : 7719LAN10mba

 

Objectif

Evaluer l’efficacité virologique à S48 d’une bithérapie par dolutégravir et lamivudine chez des patients infectés par le VIH-1 en succès virologique sous trithérapie.

Traitements de l’essai

Phase 1 (8 semaines) : poursuite des 2 INTI et remplacement du 3ème agent par le dolutégravir 50mg en 1 prise par jour ; phase 2 (48 semaines) : bithérapie par lamivudine 300mg en 1 prise par jour + dolutégravir 50mg en 1 prise par jour Le traitement ne doit pas avoir été modifié depuis 4 mois lors de la visite de préinclusion et la charge virale VIH-1 doit être indétectable (inférieure à 50 copies/ml) depuis au moins 12 mois.

Nombre de sujet :

On prévoit d’inclure 110 participants en tout. Durée des inclusions : 12 mois ; durée de participation par sujet : 56 semaines ; durée totale prévue de l’essai : environ 2 ans et demi. Démarrage de l’essai en septembre 2015, Tous les patients ont terminé leurs suivis. Le monitoring s’est poursuivi jusqu’à la dernière visite du patient inclus. Les inclusions ont eu lieu entre oct 2015 et fev 2016. Les membres du conseil scientifique se sont réunis trois fois en 2017 pour discuter des données de l’essai. Les fermetures des centres ont eu lieu fin 2018.

Résultats :

Au total, 104 patients sur 110 inclus dans la phase 1 ont été inclus dans la phase 2. Ces 104 patients étaient à 86% des hommes, 72% de MSM et 87% de CDC de stade A. Leurs caractéristiques étaient (médianes): âge 45 ans, CD4 nadir 339 cellules/microL, cellules CD4 de base 743/microL et durée de la suppression virale 4,5 ans. Le taux de réussite global à s48 était de 97% (IC à 95%: 94% à 100%), ce qui correspond aux attentes / hypothèses de conception. Trois échecs thérapeutiques sont survenus: un échec virologique à la s4, une perte de suivi à la s32 et une interruption de la stratégie thérapeutique à la s40 après une augmentation transitoire de la charge virale (blip) (pVL à 59 copies/ml mais contrôle une pVL <50 copies/ml). Trois blips viraux sont survenus chez deux autres patients. Aucune mutation de M184V ni de résistance à l’intégrase n’a été détectée après un échec ou des blips.
Pour répondre à l’objectif secondaire concernant la pharmacocinétique des antirétroviraux ainsi que le taux de la charge virale dans le sperme, les analyses ont été réalisés dans les laboratoires de pharmacologies et le laboratoire de virologie sous le contrôle respectifs des Dr Peytavin et Pr Descamps. Un abstract a été soumis pour l’IAS 2019 qui sera présenté en poster. La clôture des centres est reportée au troisième trimestre 2019.

Publications :

- Citation : Yendewa GA, Salata RA. Hot News: Ready for HIV Dual Therapy? - New Data from International HIV/AIDS Society 2017. AIDS Rev. 2017 Oct-Dec;19(3):167-172.
- Joly V, Burdet C, Landman R, Vigan M, Charpentier C, Katlama C, Cabié A, Benalycherif A, Peytavin G, Yeni P, Mentre F, Argoud
AL, Amri I, Descamps D, Yazdanpanah Y; LAMIDOL Study Group . Dolutegravir and lamivudine maintenance therapy in HIV-1 virologically
suppressed patients: results of the ANRS 167 trial (LAMIDOL). J Antimicrob Chemother. 2019 Mar 1;74(3):739-745

27 juillet 2020

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